Test rápido COVID 19

TEST RÁPIDO DE ANTICUERPOS COVID 19 (SARV cov2)


 
  • Detección Rápida de IGg e lgm en 15 minutos
  • Uso sencillo para un diagnóstico precoz y un rápido inicio del tratamiento de la enfermedad.
  • Sin necesidad instrumentación.
  • Se puede realizar en cualquier lugar.

BIOSYNEX COVID-19 BSS es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de anticuerpos lgG e lgM frente a SARS-CoV-2 en sangre total, suero o plasma humanos como ayuda en el diagnóstico primario y secundario de infecciones por SARS-COV-2. El COVID-19 es una nueva cepa de coronavirus que nunca antes se había encontrado en humanos. Además del COVID-19, hay otros seis coronavirus conocidos que pueden infectar a los seres humanos. De entre estos, cuatro tipos son los más comunes en humanos, y son poco patogénicos, únicamente causan síntomas respiratorios leves similares al resfriado común. Los otros dos se conocen como SARS coronavirus y MERS coronavirus. El COVID-19 es el séptimo coronavirus recién descubierto que puede infectar a los seres humanos. Este virus causa una respuesta inmune en los pulmones, que conduce a neumonía, la cual es potencialmente mortal en casos severos. Tel COVID-19 es extremadamente contagioso y puede transmitirse por diferentes vías como fluidos corporales, gotitas en el aire, heces, etc ... Por eso un diagnóstico precoz de COVID-19 es fundamental para iniciar el tratamiento de los pacientes, así como para el aislamiento de los mismos y evitar contagios.

El test BIOSYNEX COVID-19 BSS es un ensayo rápido cromatográfico para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM contra SARS-CoV-2 en sangre entera humana, suero o plasma como ayuda en el diagnóstico de infecciones por SARS-COV-2.
 

CARACTERÍSTICAS DEL TEST, SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD

El test BIOSYNEX COVID-19 BSS se comparó con diagnósticos clínicos (confirmados). El estudio incluyó 446 muestras para IgG y 456 muestras para IgM.

  • IgM – Resultados sobre 81 pacientes positivos y 375 negativos
  • Sensibilidad: 91.8 % (95%CI: 83.8%-96.6%) *
  • Especificidad: 99.2 % (95%CI: 97.7%~99.8%) *
  • Exactitud: 97.8% (95%CI: 96.0%~98.9%) *
  • *CI = Intervalo de Confianza.
  • IgG – Resultados sobre 77 pacientes positivos y 369 negativos:
  • Sensibilidad:100% (95%CI: 96.1%~100%) *
  • Especificidad: 99.5% (95%CI: 98.1%~99.9%) *
  • Exactitud: 99.6% (95%CI: 98.4%~99.9%) *
  • *CI = Intervalo de Confianza

✅ Se puede realizar en cualquier parte en unos minutos.
✅ Fácilmente transportable y almacenable.
✅  Prueba de diagnóstico in vitro
✅  Determinación cualitativa de los anticuerpos IgM e IgG de COVID-19
✅  10 μL de sangre total / suero / plasma
✅  Resultado después de 15 minutos.
✅  Solo para uso profesional
✅  CE TüV Rheinland ISO 13485: 2016

Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro.

Contenido: caja de 25 test

Hay cuatro géneros de coronavirus: alfacoronavirus, betacoronavirus, gammacoronavirus y deltacoronavirus. El coronavirus COVID-19 pertenece al género SARS-CoV-2 Betacoronavirus originario de murciélagos. Los betacoronavirus pueden infectar mamíferos, son patógenos zoonóticos y pueden causar enfermedades respiratorias graves en humanos.El análisis o prueba rápida Byosinex ( Coronavirus) COVID-19 IgG / IgM (sangre entera / suero / plasma) es una prueba rápida que utiliza una combinación de partículas coloreadas recubiertas de antígeno SARS-COV-2 para detección de anticuerpos IgG e IgM contra SARS-COV-2 en sangre entera humana, suero o plasma.
Las pruebas basadas en anticuerpos pueden identificar a personas que no se sabe que están infectadas porque no han mostrado síntomas  o no han sido correctamente diagnosticadas.
Eso significa que la prueba puede identificar infecciones silenciosas, así como identificar personas que alguna vez han han sufrido la infección pero se han recuperado.

DOCUMENTACIÓN

  CERTIFICADO CE

  VALIDACIÓN PARA PRÁCTICA CLÍNICA COVID-19

  VALIDACIÓN PARA PRÁCTICA ANALÍTICA _COVID-19 

  FSC COVID-19 BSS AUTORIZACIÓN BIOSYNEX SUIZA

  REGISTRO SUIZO DE COMERCIO – BIOSYNEX SWISS SA

  FICHA TÉCNICA

 
PROSPECTO

 

COMO SE REALIZA EL TEST:

1. Lleve la bolsa a temperatura ambiente antes de abrirla. Saque el casete de test de la bolsa sellada y úselo antes de una hora

2. Coloque el casete de test en una superficie plana y limpia. • Para muestras de Suero o Plasma o Sangre Total: Para usar el gotero: Sostenga el gotero verticalmente, recoja la muestra hasta la línea de llenado (aprox. 10 μl) y transfierala al pocillo de muestra (S) del casete de test, luego agregue 2 gotas de tampón/buffer (aprox. 80 μl) al pocillo de tampón (B ) e inicie el temporizador. Evite atrapar burbujas de aire en el pocillo de muestra.  Para usar una micropipeta: Pipetee y dispense 10μl of muestra en el pocillo de muestra (S) del casete de test, luego agregue 2 gotas de tampón/buffer (aprox. 80 μl) al pocillo de tampón (B ) e inicie el temporizador

3. Espere a que aparezcan las líneas de color. El resultado de debe leerse a los 10 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.

Interpretando el resultado:

IgG e IgM POSITIVO: * Aparecen tres líneas. Una línea de color se muestra en la zona de control, (C), y dos líneas de color en la zona de IgG e IgM.  Las intensidades de color de las líneas no tienen que coincidir. Si el resultado es positivo para anticuerpos IgG e IgM es indicativos de infección secundaria por SARS-COV-2.

IgG POSITIVO: * Aparecen dos líneas. Una línea de color debe estar en la zona de control. (C), y aparece una línea de color en la zona de IgG. El resultado es positivo para SARSCOV-2 IgG específico del virus y es probablemente indicativo de infección secundaria por SARS-COV-2.

POSITIVO IgM: * Aparecen dos líneas. Una línea de color debe estar en la zona de control. (C), y aparece una línea de color en la zona de IgM. El resultado es positivo para SARSCOV-2 anticuerpos IgM específicos de virus y es indicativo de infección primaria por SARS-COV-2.

* NOTA: La intensidad del color en las zonas de prueba IgG y / o IgM variará dependiendo de la concentración de anticuerpos contra el SARS-COV-2 en la muestra. Por lo tanto,
cualquier tono de color en la (s) zona (es)  de IgG y / o IgM debe considerarse positivo.

NEGATIVO: Una línea de color debe estar en la zona de control (C). No aparece ninguna línea en la región de línea de IgG e IgM.

NO VÁLIDO: La línea de control no aparece. Volumen de búfer insuficiente o procedimiento incorrecto
La técnica suele ser la razón más probable  para un fallo. Revise el procedimiento y repita el test con un nuevo kit.

 

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REF: SW40005

Fecha estimada de entrega: 10-15 días 

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